Mic dicționar despre tehnologia pentru camere sterile

DEHS

Di-Etil-Hexil-Sebacat: aerosol mono-dispersat, care este utilizat pentru verificarea filtrelor de aer.

DOP

Di-octil-ftalat: aerosol de inspecție folosit anterior, care are, însă, efecte nocive.

FDA

Food and Drug Administration: autoritate americană de aprobare și reglementare.

GMP

Good Manufacturing Practices (bune practici de fabricație). Directivă legală UE pentru producția de medicamente.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (filtru cu eficiență ridicată pentru particule)

ISO 14644

Standard pentru camere sterile și spații conexe camerelor sterile. Părțile 1 și 2 ale standardului înlocuiesc standardul federal american 209, care a fost valabil până în noiembrie 2001.

UFC

Unități formatoare de colonii: microbi capabili să se înmulțească, de exemplu bacterii, ciuperci, drojdii.

Contaminare

Impurități cauzate de substanțe nedorite, de regulă dăunătoare. Procesul de curățare în vederea îndepărtării impurităților se numește decontaminare.

Microorganisme

Microorganismele reprezintă o subclasă importantă de particule. Organisme unicelulare de dimensiuni microscopice, care se pot înmulți, prin diviziune celulară, în condițiile adecvate.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: dimensiunea particulelor care penetrează cel mai ușor un filtru.

Particule

Bucățele solide sau lichide, cu limite fizice definite.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (colaborare globală și schimb de informații între autoritățile sanitare în materie de producție a medicamentelor)

Cameră sterilă

Cameră în care concentrația particulelor din aer este controlată și menținută. Aceasta funcționează astfel încât introducerea, eliberarea și depunerea de particule să fie minimizată. Pe lângă numărul de particule, variabilele care trebuie reglate sunt inclusiv temperatura, umiditatea aerului și presiunea acestuia.

SOP

Standard Operation Procedures: standardizarea procedurilor.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Standard recunoscut și respectat la nivel internațional, pentru clasificarea purității aerului. Din noiembrie 2001 fost înlocuit de DIN EN ISO 14644-1.